A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (8) o registro da vacina covid-19 recombinante solicitado pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda. Este imunizante monovalente utiliza um antígeno de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina. A tecnologia de proteína recombinante permite a produção do material na indústria para induzir a formação de anticorpos no organismo, enquanto o adjuvante tem a função de intensificar essa produção.
Destinada à prevenção da covid-19 em indivíduos a partir de 12 anos, a vacina covid-19 recombinante é administrada em duas doses de 0,5 ml cada, com a segunda dose sendo aplicada 21 dias após a primeira. Recomenda-se uma dose de reforço aproximadamente seis meses após a imunização primária para indivíduos com 18 anos ou mais.
Produzida pelo Instituto Serum da Índia, a vacina poderá ser integrada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) após avaliação pelo Ministério da Saúde.
COMO FUNCIONA O PROCESSO DE APROVAÇÃO NA ANVISA
O processo de aprovação na Anvisa seguiu os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que aborda o registro de produtos biológicos, incluindo vacinas. Os dados apresentados para o registro incluíram informações sobre eficácia, imunogenicidade e segurança, provenientes de dois estudos clínicos principais. Ambos foram estudos de Fase 3, randomizados e controlados por placebo.
Um estudo avaliou a eficácia nos Estados Unidos e México, apresentando uma taxa de 90,4%, enquanto um segundo estudo no Reino Unido demonstrou eficácia semelhante de 89,7%. A eficácia estimada em indivíduos de 12 a 17 anos foi de 79,5%, conforme a parte de expansão pediátrica do estudo Fase 3 nos Estados Unidos.
Os dados clínicos indicaram um perfil de segurança aceitável, destacando que os benefícios da utilização da Vacina Covid-19 (recombinante) superam os riscos.
Para atualização da vacina em resposta à variante XBB 1.5 do vírus SarsCov-2, de acordo com as recomendações atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS), serão realizadas alterações no processo fabril, conforme as normativas RDC nº 413/2020 e IN nº 65/2020. Provas e dados adicionais serão apresentados para comprovar a manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada. Essa alteração é uma condição para a manutenção do registro, conforme acordado entre a Anvisa e a empresa, com prazo para conclusão no início de 2024.